Anvisa habilita empresa a importar células para reprodução assistida

A Anvisa concedeu autorização à Criobrasil Serviços Ltda. para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no território brasileiro. A autorização foi publicada na Resolução-RE 4.042/2023 em 25 de outubro. Eis a íntegra do documento (PDF – 129 KB)

De acordo com a Anvisa, os CRHAs (Centros de Reprodução Humana Assistida), devem estar regularizados perante os órgãos locais de vigilância sanitária. Essa regularização é feira por meio de ações contínuas de inspeção sanitária, focadas na verificação rigorosa do cumprimento de requisitos essenciais de segurança e qualidade.

Não há uma lei específica no país que discipline a RHA (reprodução humana assistida). No entanto, a agência reguladora conta com diferentes resoluções que normatizam o uso terapêutico desse material orgânico. O objetivo é garantir a segurança do material, dos doadores e dos trabalhadores do setor.

Segundo a Resolução-RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos ocorre por meio das modalidades de importação do Siscomex (Sistema Integrado de Comércio Exterior), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação. É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada. Eis a íntegra do documento (PDF – 2 MB)

Todos os lotes liberados pela empresa importadora às clínicas brasileiras devem ser devidamente revisados quanto aos aspectos relacionados à qualidade, mediante emissão do Certificado de Liberação da Amostra.